醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？
發(fā)布日期:2025-04-19 21:48瀏覽次數(shù):650次
?對于醫(yī)療器械注冊產品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產品使用說明書之外，還會編制產品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？寫個小文章一并回復。
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產品使用說明書之外，還會編制產品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？寫個小文章一并回復。
醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，醫(yī)療器械產品使用說明書應與醫(yī)療器械注冊申報和批準的一致。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。