進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析
?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題，一起看正文。
近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題，一起看正文。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析
背景：某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)產(chǎn)品具有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)申請(qǐng)人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供了產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。
現(xiàn)場(chǎng)核查中，發(fā)現(xiàn)存在如下問題：
1、設(shè)計(jì)開發(fā)：（1）設(shè)計(jì)輸入：企業(yè)對(duì)比了原產(chǎn)國的質(zhì)量管理體系與中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但未補(bǔ)充差異條款，且未輸入國內(nèi)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）設(shè)計(jì)輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進(jìn)口產(chǎn)品的說明書有英文說明標(biāo)注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（3）設(shè)計(jì)驗(yàn)證：未按GB 9706.1-2020進(jìn)行耐壓測(cè)試，僅引用原廠的CE認(rèn)證用檢測(cè)報(bào)告。
【分析】：設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整、輸出缺陷、設(shè)計(jì)驗(yàn)證不足等問題，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，引起合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。建議補(bǔ)充國內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)輸入，更新設(shè)計(jì)輸出及驗(yàn)證文件。
2、采購：（1）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商均為境外供應(yīng)商，企業(yè)未能提供供應(yīng)商審核報(bào)告及部分關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)報(bào)告；（2）抽查物料清單，未包含原產(chǎn)國的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關(guān)鍵部件，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗(yàn)記錄，無法確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)是否符合要求。
【分析】：采購環(huán)節(jié)存在著供應(yīng)商管理不規(guī)范、原材料變更以及關(guān)鍵部件追溯不全等問題，且未通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應(yīng)商審核程序，提供關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)記錄及變更評(píng)估。
3、質(zhì)量控制：查見產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)記錄，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的輸出功率、系統(tǒng)精度、重復(fù)性等主要性能指標(biāo)。
【分析】：成品檢驗(yàn)記錄未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，建議修訂檢驗(yàn)規(guī)程，確保覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求全部指標(biāo)，或提供免檢的科學(xué)依據(jù)。