進口醫療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用
發布日期:2019-05-27 09:08瀏覽次數:4321次
對于進口醫療器械行業從業者來說，完成進口醫療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業經營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。
引言：對于進口醫療器械行業從業者來說，完成進口醫療器械注冊全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業經營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。
一、進口醫療器械注冊審批時限
類別 | 受理 | 技術審評 | 行政審批 | 公示 | 制證 |
單位（工作日） |
Ⅱ | 3 | 60 | 20 | 5 | 10 |
Ⅲ | 3 | 90 | 20 | 5 | 10 |
備注：補正資料時限1年內。 |
二、進口醫療器械注冊審評費用
進口醫療器械產品注冊費標準 |
| 單位：萬元 |
項目分類 | 進口 |
第二類 | 首次注冊費 | 21.09 |
變更注冊費 | 4.20 |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 |
第三類 | 首次注冊費 | 30.88 |
變更注冊費 | 5.04 |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗申請費（高風險醫療器械） | 4.32 |
備注：港、澳、臺醫療器械產品注冊收費標準按進口醫療器械產品注冊收費標準執行。 |