?通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。
通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。
一、超聲骨密度儀注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：
3.1 技術(shù)原理不同，比如分別采用超聲透射原理和軸向反射原理、主要性能指標(biāo)不能覆蓋的需劃分為不同的注冊單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
3.2 結(jié)構(gòu)形式不同，比如分體機(jī)結(jié)構(gòu)、一體機(jī)結(jié)構(gòu)等，建議劃分為不同的注冊單元。
3.3 產(chǎn)品和外觀布局上存在一定的差異，但產(chǎn)品原理相同，軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標(biāo)相近，其他所有型號產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。
二、超聲骨密度儀操作原理描述
按照跟骨超聲骨密度儀和脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀描述申報產(chǎn)品的工作原理。
跟骨超聲骨密度儀的工作原理是通過測量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)，儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油囊或樹脂等介質(zhì)包裹，如圖1所示。
儀器通過接收波的到達(dá)時間計算SOS，通過接收波的頻率特性計算BUA。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu)，骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān)，隨著骨密度的減小，超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA與骨特性有關(guān)，反映出超聲波在穿透跟骨時的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。
脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時計算出一組參數(shù)，來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到一波密介質(zhì)時，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進(jìn)一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達(dá)信號的傳播時間即可以被測量并用于計算速度。儀器的探頭通常由對稱的四個晶片組成，如圖2所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時間差來計算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小，骨密度下降時，超聲傳導(dǎo)速度減小。
此外，工作原理還需對所有使用實測數(shù)值（SOS、BUA）計算獲得的參數(shù)，如骨質(zhì)指數(shù)（BQI）、量化超聲指數(shù)（QUI）等參數(shù)（建議列表）進(jìn)行說明，需明確各參數(shù)的計算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計算方法，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評價時的臨床參考價值。還應(yīng)說明SOS的計算方法及實現(xiàn)方法、BUA的計算方法、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點數(shù)及依據(jù)。
三、超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)的相應(yīng)要求。條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出限值要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出限值要求。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體應(yīng)結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
如適用，說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。
超聲骨密度儀產(chǎn)品包含軟件組件，需說明軟件組件名稱、型號規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義等。
3.1.2性能指標(biāo)
性能指標(biāo)、檢驗方法可參考YY /T 0774，性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并具有確定的研究依據(jù)。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括外觀與結(jié)構(gòu)、聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）、電氣安全、電磁兼容、使用功能（含軟件性能）等內(nèi)容。
電氣安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY9706.111（如適用）。
電磁兼容需符合YY 9706.102-2021和GB 9706.237-2020中202.6條款的要求。
軟件性能需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》明確軟件的性能指標(biāo)。如使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的功能描述一致。
如適用腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY /T 1057的要求。
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