配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫療器械注冊嗎？
發布日期:2025-03-11 23:03瀏覽次數:914次
許多配套某個醫療器械的易耗品作為單獨的醫療器械注冊產品申請注冊，考慮到醫療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫療器械注冊，一起看正文。
許多配套某個醫療器械的易耗品作為單獨的醫療器械注冊產品申請注冊，考慮到醫療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫療器械注冊，一起看正文。
配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫療器械注冊嗎？
腹部穿刺器預期用途一般為“供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用”，穿刺套管無法單獨實現該預期用途，不建議作為獨立器械申請醫療器械注冊。
醫療器械的定義需要能獨立實現預期用途。
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