2025年1月浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品89個
發布日期:2025-02-06 20:39瀏覽次數:1474次
2025年1月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的89個醫療器械產品中，杭州市第二類醫療器械注冊產品42個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品3個，湖州市第二類醫療器械注冊產品1個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品10個。
引言：2025年1月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的89個醫療器械產品中，杭州市第二類醫療器械注冊產品42個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品3個，湖州市第二類醫療器械注冊產品1個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品10個，紹興市第二類醫療器械注冊產品2個，金華市第二類醫療器械注冊產品3個，衢州市第二類醫療器械注冊產品2個，臺州市第二類醫療器械注冊產品3個，麗水市第二類醫療器械注冊產品1個。
2025年1月浙江省第二類醫療器械注冊產品清單
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 | 類型 | 所在轄區 |
1 | 一次性使用內窺鏡取石網籃 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252021001 | 無源 | 杭州 |
2 | 高血壓激素校準品 | 浙江迪賽思診斷技術有限公司 | 浙械注準20252401011 | 體外 | 杭州 |
3 | 抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒（發色底物法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401010 | 體外 | 寧波 |
4 | 醫用一次性神經探頭 | 浙江圖靈醫療科技有限公司 | 浙械注準20252091009 | 有源 | 嘉興 |
5 | 抗核膜糖蛋白210抗體IgG檢測試劑盒（化學發光法） | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20252401008 | 體外 | 杭州 |
6 | 胃泌素17（G-17）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401007 | 體外 | 杭州 |
7 | 食管測量工具 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 浙械注準20252021006 | 無源 | 寧波 |
8 | 自身免疫性肝病IgG抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20252401005 | 體外 | 杭州 |
9 | 一次性使用口腔導管裝置 | 上際醫療科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20252171004 | 無源 | 杭州 |
10 | 環孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素校準品 | 杭州譜聚醫療科技有限公司 | 浙械注準20252401003 | 體外 | 杭州 |
11 | 環孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素質控品 | 杭州譜聚醫療科技有限公司 | 浙械注準20252401002 | 體外 | 杭州 |
12 | 便攜式電子陰道鏡系統 | 杭州微新醫療科技有限公司 | 浙械注準20252181021 | 有源 | 杭州 |
13 | 便攜式非接觸式眼壓計 | 浙江佳目醫療科技有限公司 | 浙械注準20252161020 | 有源 | 湖州 |
14 | 微量白蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401019 | 體外 | 杭州 |
15 | 氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（直接化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401018 | 體外 | 寧波 |
16 | B型鈉尿肽測定試劑盒（電化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401017 | 體外 | 寧波 |
17 | 4K內窺鏡熒光攝像系統 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252061016 | 有源 | 杭州 |
18 | 帶過濾無閥穿刺器 | 中荷醫療科技（杭州）有限公司 | 浙械注準20252021015 | 無源 | 杭州 |
19 | 電動手術臺 | 浙江弘恒醫療科技有限公司 | 浙械注準20252151014 | 有源 | 臺州 |
20 | 彩色多普勒超聲診斷儀 | 卡樂福醫療科技集團有限公司 | 浙械注準20252061013 | 有源 | 嘉興 |
21 | 高血壓激素質控品 | 浙江迪賽思診斷技術有限公司 | 浙械注準20252401012 | 體外 | 杭州 |
22 | 一次性使用輸氧面罩 | 寧波閏脈醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081000 | 無源 | 寧波 |
23 | 車載X射線機 | 寧波伊士通醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061036 | 有源 | 寧波 |
24 | 紅外治療儀 | 杭州高瓴醫療科技有限公司 | 浙械注準20252091035 | 有源 | 杭州 |
25 | 宮頸細胞病理圖像處理軟件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注準20252211034 | 有源 | 杭州 |
26 | 牙正畸結扎絲 | 杭州西湖生物材料有限公司 | 浙械注準20252171033 | 無源 | 杭州 |
27 | 硅橡膠印模材料 | 浙江求實醫療科技有限公司 | 浙械注準20252171032 | 無源 | 嘉興 |
28 | 壓力蒸汽滅菌器 | 浙江佰泰醫療科技有限公司 | 浙械注準20252111031 | 有源 | 衢州 |
29 | 醫用防護口罩 | 浙江熙睿醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141030 | 無源 | 溫州 |
30 | 電子鼻咽喉內窺鏡 | 杭州翼鴿醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061029 | 有源 | 杭州 |
31 | 生物芯片閱讀儀 | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20252221028 | 體外 | 杭州 |
32 | 電子筆式注射器 | 普昂（杭州）醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252141027 | 有源 | 杭州 |
33 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 浙江夸邁醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061026 | 有源 | 衢州 |
34 | 一次性使用內鏡用活組織取樣鉗 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注準20252021025 | 無源 | 杭州 |
35 | 一次性使用呼吸過濾器套件 | 寧波華坤醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081024 | 無源 | 寧波 |
36 | 定制式3D打印骨模型 | 寧波慈北醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021023 | 無源 | 寧波 |
37 | 皮膚粘合劑 | 浙江派菲特新材料科技有限公司 | 浙械注準20252141022 | 無源 | 寧波 |
38 | 數字化攝影X射線機 | 寧波伊士通醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061047 | 有源 | 寧波 |
39 | 頭頸影像處理軟件 | 浙江醫準智能科技有限公司 | 浙械注準20252211046 | 有源 | 麗水 |
40 | 電動驗光頭 | 浙江高目光學科技有限公司 | 浙械注準20252161045 | 有源 | 嘉興 |
41 | 醫用內窺鏡冷光源 | 聯贏佳士比醫療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準20252061044 | 有源 | 杭州 |
42 | 數字病理切片掃描儀 | 杭州希諾智能醫學有限公司 | 浙械注準20252221043 | 有源 | 杭州 |
43 | 電子內窺鏡圖像處理器 | 朗邁（杭州）醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061042 | 有源 | 杭州 |
44 | 一次性電子關節內窺鏡導管 | 朗邁（杭州）醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061041 | 有源 | 杭州 |
45 | 經鼻異型氣管導管套件 | 昊譜（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注準20252081040 | 無源 | 杭州 |
46 | 一次性使用呼吸過濾器包 | 紹興瑞博醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081039 | 無源 | 紹興 |
47 | 強脈沖光治療儀 | 寧波賽嘉電器有限公司 | 浙械注準20252091038 | 有源 | 寧波 |
48 | 醫用無菌棉簽、棉球 | 金華市景迪醫療用品有限公司 | 浙械注準20252141053 | 無源 | 金華 |
49 | 液體敷料 | 浙江梅迪維斯生物技術有限公司 | 浙械注準20252141052 | 無源 | 杭州 |
50 | 一次性使用沖洗吸引導管 | 杭州微永醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021051 | 無源 | 杭州 |
51 | 生物玻璃傷口敷貼 | 浙江甬譽生物科技有限公司 | 浙械注準20252141050 | 無源 | 寧波 |
52 | 肛周敷貼 | 浙江美敦康醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141049 | 無源 | 嘉興 |
53 | 攜帶式X射線機 | 宏鴻華微（浙江）科技有限公司 | 浙械注準20252061048 | 有源 | 嘉興 |
54 | 預適應訓練儀 | 浙江達美生物技術有限公司 | 浙械注準20252091062 | 有源 | 紹興 |
55 | 4K熒光內窺鏡攝像頭 | 浙江華諾康科技有限公司 | 浙械注準20252061061 | 有源 | 杭州 |
56 | 醫用呼吸道濕化器 | 寧波華坤醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081060 | 有源 | 寧波 |
57 | 關節內窺鏡 | 杭州思康納醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061059 | 有源 | 杭州 |
58 | 前列腺擴裂導管 | 鵬瓴醫療科技（杭州）有限公司 | 浙械注準20252141058 | 無源 | 杭州 |
59 | 無線掌上彩色超聲診斷儀 | 杭州微影醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061057 | 有源 | 杭州 |
60 | 電動病床 | 慧士通醫療器械有限公司 | 浙械注準20252151056 | 有源 | 嘉興 |
61 | 一次性電子脊柱內窺鏡導管 | 朗邁（杭州）醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061055 | 有源 | 杭州 |
62 | 一次性使用熱濕交換器 | 寧波宇鑫醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081054 | 無源 | 寧波 |
63 | 醫用氣體報警系統 | 浙江乾茂盛泰醫用工程有限公司 | 浙械注準20252081066 | 有源 | 寧波 |
64 | 一次性使用引流導管及附件 | 普昂（杭州）醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252141065 | 無源 | 杭州 |
65 | 腹腔鏡手術器械 | 杭州雙龍醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021064 | 無源 | 杭州 |
66 | 絲素蛋白醫用凝膠 | 絲瑞美生物科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20252141063 | 無源 | 金華 |
67 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 杭州隆基生物技術有限公司 | 浙械注準20252401089 | 體外 | 杭州 |
68 | 一次性使用硅油注吸套包 | 嘉興犀燃醫療器械有限公司 | 浙械注準20252161085 | 無源 | 嘉興 |
69 | 糖類抗原72-4測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 寧波海爾施智造有限公司 | 浙械注準20252401088 | 體外 | 寧波 |
70 | 呼吸管路 | 浙江光華醫用軟管科技有限公司 | 浙械注準20252081087 | 無源 | 嘉興 |
71 | 宮腔鏡手術器械 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021086 | 無源 | 杭州 |
72 | 宮腔內窺鏡 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20252181084 | 有源 | 杭州 |
73 | 喉內窺鏡 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061083 | 有源 | 杭州 |
74 | 貼片式心電電極 | 杭州質子科技有限公司 | 浙械注準20252071082 | 有源 | 杭州 |
75 | 貼片式心電傳感器 | 杭州質子科技有限公司 | 浙械注準20252071081 | 有源 | 杭州 |
76 | 貼片式心電傳感器 | 杭州質子科技有限公司 | 浙械注準20252071080 | 有源 | 杭州 |
77 | 定制式活動義齒 | 溫州一諾醫療科技有限公司 | 浙械注準20252171079 | 無源 | 溫州 |
78 | 一次性使用腦電傳感器 | 浙江一洋醫療科技有限公司 | 浙械注準20252071078 | 有源 | 臺州 |
79 | 一次性使用腦電傳感器 | 浙江一洋醫療科技有限公司 | 浙械注準20252071077 | 有源 | 臺州 |
80 | 4K內窺鏡攝像頭 | 浙江華諾康科技有限公司 | 浙械注準20252061076 | 有源 | 杭州 |
81 | 一次性使用灌注套 | 嘉興犀燃醫療器械有限公司 | 浙械注準20252161075 | 無源 | 嘉興 |
82 | 一次性使用末梢血樣采集容器 | 溫州市倍可特醫療器械有限公司 | 浙械注準20252221074 | 無源 | 溫州 |
83 | 潔凈屏 | 寧波翼龍醫療設備有限公司 | 浙械注準20252141070 | 有源 | 寧波 |
84 | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 寧波海爾施智造有限公司 | 浙械注準20252401067 | 體外 | 寧波 |
85 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 寧波海爾施智造有限公司 | 浙械注準20252401073 | 體外 | 寧波 |
86 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 寧波海爾施智造有限公司 | 浙械注準20252401072 | 體外 | 寧波 |
87 | 神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 寧波海爾施智造有限公司 | 浙械注準20252401071 | 體外 | 寧波 |
88 | 碘液保護帽 | 浙江貝加爾衛生科技有限公司 | 浙械注準20252101068 | 無源 | 金華 |
89 | 心肺音數據處理軟件 | 寧波理得醫療科技有限公司 | 浙械注準20252211069 | 有源 | 寧波 |
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