隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。
隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。
銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。
2025年1月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》規(guī)定：“近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應當依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。
（一）如產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。
（二）如產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。
（三）如產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。”
因此，銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要視具體情況而定。