基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗(yàn)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗(yàn)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、血流變分析儀注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
一般分為毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式。毛細(xì)管式血流變分析儀通常由毛細(xì)管、樣品池（如適用）、控溫裝置、驅(qū)動(dòng)裝置、計(jì)時(shí)器等組成；旋轉(zhuǎn)式血流變分析儀通常由加樣模塊、樣品池、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測(cè)量模塊、恒溫模塊等組成。
二、血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 1460《血液流變儀》的要求，包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，具體至少包括正常工作條件、外觀、功能、切變率顯示的范圍、溫度準(zhǔn)確性、波動(dòng)性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、樣本攜帶污染（全自動(dòng)分析儀適用）、樣本加樣量準(zhǔn)確度（全自動(dòng)分析儀適用）、連續(xù)工作時(shí)間、電氣安全、電磁兼容、軟件等要求。性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。電氣安全應(yīng)滿足GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648的要求。正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn),但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。軟件組件在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。對(duì)于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。環(huán)境試驗(yàn)要求無需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。
如產(chǎn)品有額外模塊實(shí)現(xiàn)額外功能，應(yīng)增加相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)要求。
三、血流變分析儀注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理
血液流變學(xué)檢測(cè)的基本原理研究的是血液及其成分的流動(dòng)性和變形性規(guī)律，而血液黏度的測(cè)量是其中最重要的指標(biāo)之一。血液黏度是反映血液流變性的綜合指標(biāo)，與血液循環(huán)的優(yōu)劣或血液供應(yīng)的多少密切相關(guān)。對(duì)于了解血液的流動(dòng)性質(zhì)和凝固性質(zhì)及其在生理和病理?xiàng)l件下的變化規(guī)律具有重要意義。血液黏度的測(cè)定方法主要分為兩大類：毛細(xì)管黏度測(cè)定法和旋轉(zhuǎn)式黏度測(cè)定法。
毛細(xì)管法測(cè)定原理基于泊肅葉定律，通過測(cè)量一定體積的液體流經(jīng)毛細(xì)管所需的時(shí)間來計(jì)算液體的黏度。
當(dāng)液體流經(jīng)毛細(xì)管時(shí)，流量Q與管道兩端的壓力差P、管道半徑r成正比，并與管道長(zhǎng)度L和流體黏度η成反比。具體來說，流量Q=V/t，其中V為流經(jīng)毛細(xì)管的容積，t為流動(dòng)的時(shí)間。由于r、L、P都可以在實(shí)驗(yàn)條件下恒定，若恒定體積V，則η∝t；因此，通過測(cè)定液體流經(jīng)毛細(xì)管的時(shí)間t即可計(jì)算出液體黏度η。
毛細(xì)管法測(cè)定反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動(dòng)下，流過一定管徑的毛細(xì)管所需的時(shí)間與粘度成正比。
旋轉(zhuǎn)法能夠在不同切變率下測(cè)量全血的粘度，工作原理主要包括圓筒式和錐/板式。?圓筒式?由兩個(gè)同軸圓筒組成，圓筒間隙內(nèi)放入待測(cè)液體，內(nèi)筒與一個(gè)彈簧游絲（懸絲）相連。一般固定內(nèi)筒不動(dòng)，外筒以已知角度旋轉(zhuǎn)。血液分層流動(dòng)把轉(zhuǎn)動(dòng)造成的力矩傳到圓筒，這時(shí)圓筒會(huì)隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度，血液粘度越大，則外筒轉(zhuǎn)動(dòng)傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。通過測(cè)量液體加在內(nèi)筒壁上的扭力矩，換算成液體的粘度。?錐/板式?由一個(gè)圓板和一個(gè)同軸圓錐組成，待測(cè)量的液體放在圓錐和圓板間隙內(nèi)，一般固定圓板，圓錐旋轉(zhuǎn)。通過測(cè)量液體加在圓錐上的扭力距換算成液體的粘度。
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