2024年12月13日，國家藥監局批準上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫療系統公司的質子治療系統兩個創新醫療器械注冊產品，恭喜兩家企業，一起來關注具體情況。
2024年12月13日，國家藥監局批準上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫療系統公司的質子治療系統兩個創新醫療器械注冊產品，恭喜兩家企業，一起來關注具體情況。
一、上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀獲批
近日，國家藥品監督管理局批準了上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀創新產品注冊申請。
心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。
該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
二、邁勝醫療系統公司的質子治療系統獲批
近日，國家藥品監督管理局批準了邁勝醫療系統公司的質子治療系統創新產品注冊申請。
該產品由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統包括旋轉機架、治療頭、圖像引導及配準系統、治療控制臺、放射治療計劃系統、激光定位系統等。通過提供質子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。
該產品是我國首臺小型化集成型單室質子治療系統，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產品采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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