電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）注冊審查指導(dǎo)原則
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《弱視治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人（以下簡稱申請人）對弱視治療設(shè)備的注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對弱視治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。適用于含有光源且通過照射眼睛引發(fā)視覺反應(yīng)，用于弱視治療的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）
二、弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）工作原理和作用機理
1.弱視治療設(shè)備工作原理
弱視治療設(shè)備的工作原理一般分為如下兩類：
(a)設(shè)備由各種視功能視標(biāo)、光學(xué)觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)由一系列球鏡片、棱鏡片、柱鏡片、輔助鏡片及各種調(diào)整部件構(gòu)成，通過電機等機械部件控制光學(xué)鏡片的切換、增加、減少以及組合的變化。利用計算機圖像技術(shù)在視標(biāo)顯示屏上進(jìn)行不同視功能視標(biāo)（圖像、圖標(biāo)、文字、動畫等）的顯示、變化以及各個方向的運動。通過視標(biāo)和光學(xué)觀察系統(tǒng)的變化進(jìn)行閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓(xùn)練、敏感度訓(xùn)練、精細(xì)目力訓(xùn)練的方式引發(fā)視覺刺激，實現(xiàn)弱視的治療。
(b)設(shè)備運用雙眼合像和自動調(diào)焦的原理，以物象為引導(dǎo)視標(biāo)，利用雙眼分視兩個相同畫面（仿立體）或像差畫面（全息立體），模擬雙眼立體成像過程，讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復(fù)運動，改善雙眼調(diào)節(jié)功能、雙眼視功能，實現(xiàn)弱視的治療。
申請人應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能以及軟件的核心功能（軟件功能不包含人工智能AI、自主學(xué)習(xí)等功能）、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
2.弱視治療設(shè)備作用機理
弱視治療設(shè)備具有治療功能，申請人應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品的作用原理。描述弱視治療設(shè)備中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓(xùn)練、敏感度訓(xùn)練、精細(xì)目力訓(xùn)練、調(diào)節(jié)訓(xùn)練的具體作用機理及臨床參考資料。
三、弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款，應(yīng)當(dāng)說明理由。
產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。
3.2.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
3.2.2申請人可根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工藝特點、技術(shù)參數(shù)等規(guī)定性能指標(biāo)、檢驗方法的內(nèi)容。具有光學(xué)觀察系統(tǒng)的產(chǎn)品可參考YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》、GB/T 20145《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中的適用條款。若標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，應(yīng)在研究資料中進(jìn)行說明。
弱視治療設(shè)備軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。還應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品的實際特征，如:
(a)弱視增視訓(xùn)練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓(xùn)練（光柵訓(xùn)練）、精細(xì)目力訓(xùn)練；
(b)視覺功能訓(xùn)練，如：調(diào)節(jié)訓(xùn)練、同時視覺訓(xùn)練（脫抑制訓(xùn)練）、聚散功能訓(xùn)練（融合訓(xùn)練）、立體視覺訓(xùn)練；
(c)眼球運動訓(xùn)練，如：注視訓(xùn)練、視覺追蹤訓(xùn)練、視覺追蹤訓(xùn)練、旋轉(zhuǎn)注視。
(d)其他：如瞳距調(diào)節(jié)、設(shè)備連接、音量設(shè)置、電量指示、操控交互等。
3.2.3軟件功能部分
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)定。
3.2.4電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.2.5電磁兼容性
應(yīng)符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》。
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