對于醫(yī)療器械注冊項目來說，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊人更看重時間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊人更看重時間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。
一、第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久？
我們一起來看國家藥監(jiān)局于2024年8月23日發(fā)布的《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況》，其中第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時98天，醫(yī)療器械注冊申請人呢補(bǔ)正資料平均用時175天，總用時274天。也就是說第三類醫(yī)療器械注冊申請之日算起，至取得醫(yī)療器械注冊證平均時間是274天，不到一年。但是，這個時間并不包括注冊申報之前的時間。
二、醫(yī)療器械注冊時間能不能加速？
醫(yī)療器械注冊審評時間由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評團(tuán)隊及體系核查團(tuán)隊工作決定，在醫(yī)療器械注冊申報資料提交審評之前，任何告訴您可以加速的話可信度都很低。一是醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評項目隨時分配，二是國家局審評老師既專業(yè)又公正，不太可能給任何一個項目單獨(dú)區(qū)別對待。
當(dāng)然，在醫(yī)療器械注冊申報之前的時間，良好的專業(yè)的工作是可以幫助企業(yè)少走彎路（注意：并不是加速），如高效的完成送檢前的準(zhǔn)備，并行開展體系工作，選擇適宜的醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)等等。——這些也是聘請第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司的價值和作用。