由于《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實施，而規范與之前項目發生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經營許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽出差，寫個文章，為大家說說溫州醫療器械經營許可證辦理最新要求，一起看正文。
由于《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實施，而規范與之前項目發生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經營許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽出差，寫個文章，為大家說說溫州醫療器械經營許可證辦理最新要求，一起看正文。
溫州醫療器械經營許可證辦理2024年最新要求
1、基本要求：
-營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
-房租合同、產權證復印件
-人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、人員要求：
-至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書如復印件需加蓋公章）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
-質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；——企業負責人要求大專以上學歷專業沒有要求，其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
-質量負責人（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
-場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；辦公最小40平米，倉庫最小20平米。
-房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
-辦公區域與倉庫分隔。
-配備辦公桌椅、掃碼槍、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
-倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求：
溫州醫療器械經營許可證辦理企業必須建立一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。
如有溫州醫療器械經營許可證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。