醫(yī)療器械注冊(cè)人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？
發(fā)布日期:2024-07-22 21:52瀏覽次數(shù):1110次
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？
舉個(gè)例子，某集團(tuán)公司如在北京有場(chǎng)地，其中有一套PCR實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)庫(kù)房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場(chǎng)地，簽訂租賃合同與集團(tuán)總公司共用是否可行？
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。申請(qǐng)人可以通過(guò)租賃的方式，租用與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房組織生產(chǎn)，簽訂租賃協(xié)議，明確使用權(quán)屬，不應(yīng)與其他公司共用。