第一類醫療器械產品備案委托檢驗機構需要有何種資質？
發布日期:2024-06-28 22:38瀏覽次數:1179次
對于第一類醫療器械產品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。
對于第一類醫療器械產品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。
第一類醫療器械產品備案委托檢驗機構需要有何種資質？
按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得相應資質認定證書（CMA）。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司《關于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。
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