對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。
對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題
一、對申報產(chǎn)品是否免于臨床評價判定不準確。
產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中，但申請人判定為免于臨床評價且未提供臨床評價資料。舉例：
僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應開展臨床評價；
含有輔助分析和診斷功能的胎兒心電圖機不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應開展臨床評價；
包括快牽功能的電動頸腰椎牽引裝置不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應開展臨床評價。
二、未詳細描述申報產(chǎn)品與對比器械的差異性。
如申報產(chǎn)品與對比器械在技術特征和生物學特性等方面存在差異，未詳細描述申報產(chǎn)品與對比器械的差異性，也未提供充分的科學證據(jù)證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性。
三、如產(chǎn)品是將多個對比器械的功能模塊進行組合，未考慮模塊的組合是否會相互影響以及是否會引起影響產(chǎn)品安全性有效性的問題。
四、未按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告附件1）的要求開展臨床評價，未收集對比器械的臨床數(shù)據(jù)并進行有效評估、分析，以用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。
五、提供等同性論證的支持性資料不全面，常見問題：
未提供對比器械的注冊證、說明書等；
使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息的，未提供數(shù)據(jù)使用授權書，不能保證數(shù)據(jù)來源的合法性。
六、有產(chǎn)品相關的臨床評價審查指導原則的，未參照相關指導原則提供相關內容。舉例：
電子內窺鏡未參照《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》提供臨床評價資料；
影像型超聲診斷設備未參照《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》提供臨床評價資料。
七、對比器械非境內獲準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
如有江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。