滅菌工藝是無菌醫療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。
滅菌工藝是無菌醫療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。
無菌醫療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷
1.無菌醫療器械注冊人提交的滅菌研究資料不完整，如：企業未能根據GB 18279系列標準提交滅菌確認方案和報告、環氧乙烷的解析驗證方案及報告、相關過程記錄附件；
2.所選滅菌產品不能代表注冊單元內的所有規格型號；
3.企業未能詳細描述過程挑戰裝置（IPCD和EPCD）的制備方法、明確BI的放置位置及最難滅菌位置的確定依據；
4.關于滅菌產品的追加，應根據GB 18279系列標準和YY/T 1268-2015《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》評估滅菌確認的產品是否能列入同一滅菌處理組，并提供論證性資料，必要時應對滅菌組內的所有產品及其內部挑戰裝置進行短周期抗性對比試驗以確認最難滅菌的產品；不同滅菌柜也應提交等效性驗證資料；
5.產品經全周期滅菌后應對產品性能和包裝性能進行檢測。如：企業未檢測滅菌后產品和包裝的全性能指標。
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