包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。
包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。
包類醫(yī)療器械注冊產品一定要有企業(yè)生產的組分嗎？
根據(jù)現(xiàn)有文件《一次性使用手術包注冊審查指導原則》要求，手術包中應有申報企業(yè)自行生產的二類醫(yī)療器械注冊產品。但是對于急救包產品，目前沒有文件規(guī)定必須至少有一種組件為申報企業(yè)自行申報。
因此，包類醫(yī)療器械注冊產品是否要包含企業(yè)資產的產品，要包含幾類資產的產品，需要根據(jù)具體包類產品的法規(guī)及標準要求而定；并未有統(tǒng)一的包類醫(yī)療器械注冊產品組分要求規(guī)則。
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