手術器械類醫療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
發布日期:2023-12-17 20:02瀏覽次數:1447次
手術類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來源。考慮到手術類醫療器械多數都通過與人體接觸方式實現醫療目的，這種接觸類的醫療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。
手術類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來源。考慮到手術類醫療器械多數都通過與人體接觸方式實現醫療目的，這種接觸類的醫療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。
手術器械類醫療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
基于當前認知水平，若手術器械類醫療器械注冊產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若以原材料材質單的形式提交，需論證生產工藝對材料化學成分不造成影響）的情況下可豁免生物學試驗。手術器械包（盒）中的組件若是外購有醫療器械注冊證的合格產品，在提供組件醫療器械注冊證和采購合同的情況下可以豁免生物學試驗。
因此，并非與人體直接或間接接觸的醫療器械注冊產品都需要開展生物學試驗，仍然有例外情況可以豁免。