一次性使用皮膚點刺針備案產品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業也有較多使用。產品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫療器械，辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案憑證即可生產、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。
一次性使用皮膚點刺針備案產品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業也有較多使用。產品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫療器械，辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案憑證即可生產、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。
一、一次性使用皮膚點刺針備案時間
對于第一類醫療器械備案來說，備案時間主要包括三個部分，一是公司配置和具備一次性使用皮膚點刺針的生產條件和生產要素，完成產品研制的時間，這個時間的長短由企業工作效率和現有資源決定；二是產品的檢測時間，由于這個產品與人體接觸，按照法規，需要評價生物學風險；三是申請第一類醫療器械備案至獲證的時間，按照我們的經驗，這個時間一般在3周左右。
二、一次性使用皮膚點刺針備案費用
我國監管部門（市場監督管理局）對第一類醫療器械備案事項是不收取費用的，因此，企業在辦理一次性使用皮膚點刺針備案的費用主要包括兩個方面：一是企業具備產品生產要素和質量保證能力的投入費用；二是聘請第一類醫療器械備案代辦機構的費用，這個費用在3萬左右。
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