醫療器械注冊人、備案人企業是否需要設置管理者代表職位？
發布日期:2023-11-26 18:48瀏覽次數:1570次
2014年第64號公告第二條“醫療器械生產企業（以下簡稱企業）”和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）”都指的是生產企業。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產企業。企業以注冊人制度申請注冊，并且已經設置了質量管理部門，由總經理授權質量部質量經理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？
依據2014年第64號公告的第二條“醫療器械生產企業（以下簡稱企業）”和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）”都指的是生產企業。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產企業。那么企業以注冊人制度申請醫療器械注冊人，并且已經設置了質量管理部門，產品的監管由總經理授權質量部質量經理負責，是否仍需要任命管理者代表這個職位？一起看正文。
基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊人、備案人企業是否需要設置管理者代表職位？
盡管基于醫療器械注冊人制度，生產由受托生產企業負責，醫療器械注冊人并不承擔生產職能，但是依據《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第四條規定， 生產企業【醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（簡稱“生產企業”）】質量安全關鍵崗位人員一般包括企業法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人。
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