醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性；醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械；醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
醫療器械臨床試驗作為醫療成果轉化中必不可少又非常重要的一個環節，在開展過程是非常關鍵的環節，直接決定了醫療器械臨床試驗的成敗。
而這個階段也是容易出現問題的，通常有問題有：
1、 入選病例不符合篩查標準，不該入選的病人入選，比如年齡超范圍；
2、 入選病例分組隨意，沒有按照事先設定的隨機表安排；
3、 病人沒有簽署知情同意書；
4、 試驗過程中數據沒有全部記錄下來，或數據丟失；
5、 試驗過程沒有完全按方案要求操作，如沒有按要求復查或隨訪；
6、 試驗過程中發生的問題被忽視，沒有及時處理，導致結果錯誤。
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