江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2023-09-20 20:27瀏覽次數(shù):1987次
?為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。
15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
| 序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不符合標準規(guī)定項目 |
| 1 | 金屬纜索系統(tǒng) | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | 常州大章醫(yī)療器械有限公司 | I型 1.5mm | 2023.04.06
23100144 | 鎖緊扣直徑 |
| 2 | 血氧檢測儀 | 淮安廣濟醫(yī)藥連鎖有限公司楓丹白露店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
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| 3 | 血氧檢測儀 | 徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301083267 | 識別、標記和文件 |
| 4 | 血氧檢測儀 | 江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6007 | 20230102
KE-6007-230102
SN：301020014 | 識別、標記和文件 |
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2302001 | 易氧化物 |
| 6 | 醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | 南京聯(lián)晰醫(yī)療科技有限公司 | LIANXI-PACS | 2022年11月11日
20221111095 | 統(tǒng)計分析 |
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2304602 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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230410059 | 輸出缺少標記 |
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00170-302365 | 輸入功率的標記、標記的耐久性 |
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62230504102 | 輻射發(fā)射、靜電放電 |
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20230308 | 接頭 |
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22121801 | 密合性 |
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取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進入醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，持續(xù)合規(guī)、持續(xù)有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對所有醫(yī)療器械注冊人均是挑戰(zhàn)，需要企業(yè)持續(xù)重視、持之以恒。