全國多數醫療器械生產大省近年相繼出臺了許多優化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫療器械注冊審評機制優化舉措。
湖北省省藥品監督管理局關于印發《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進一步優化第二類醫療器械注冊審評機制的若干措施》的通知
各市、州、直管市、林區市場監管局，省局機關各處室、各分局、各直屬單位：
為深入開展全省黨員干部“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動，全面落實《省藥品監督管理局黨員干部下基層察民情解民憂暖民心實踐活動實施方案》，切實提高我省第二類醫療器械注冊審評審批質量和效率，進一步激發醫療器械市場發展活力，結合我省產業實際，制定以下工作措施：
一、掌握行業訴求，深入優化審評流程
（一）審評審批全面提速。省內第二類醫療器械注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補正后的技術審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。
（二）優化醫療器械注冊工作流程。同步開展注冊審評補正和注冊核查整改，推行醫療器械注冊與許可、監督檢查結果互認。第二類醫療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監分局實施的工作機制。防疫相關醫療器械注冊實行快速審評，重點關注產品分類、適用范圍、技術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。
二、剖析實際困難，精準簡化檢查程序
（三）簡化注冊核查流程。對一年內（以檢查通過日期為準）在原生產地址通過同類（二級產品類別）產品注冊質量體系現場核查，或一年內（以檢查通過日期為準）通過同類產品生產許可現場全項核查的首次注冊事項，生產工藝和生產條件等要求相似的產品，可免于現場檢查或僅進行樣品真實性檢查。變更注冊申請中的微小變更，可根據實際情況，研判風險，僅開展資料審查。對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。
（四）優化許可檢查程序。對同一產品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生產許可事項，可免于現場檢查。辦理許可延續的第二類醫療器械生產企業，實行“承諾即換證”機制，符合條件的即換發許可證書，免于開展現場檢查。
三、應對發展瓶頸，切實提升服務效能
（五）健全優先審批工作機制。列入優先審批的產品，實行優先檢測服務、優先注冊受理、優先技術審評、優先體系核查、優先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯動”的工作原則，實行優先審評、專人對接，落實精準服務。成立優先審評小組，一品一議。主動靠前指導，密切跟蹤進度，強化溝通服務和審評服務，優先產品注冊時限較法定時限縮減60%。
（六）加大預審查服務力度。對外省轉移至我省已注冊的第二類醫療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報前預審查服務，指導企業掌握產業轉移申報資料要求，助力企業快速審批。對所有產品注冊補正資料提供預審查服務，快速指導完善補正資料，實現一次性準確提交補正。
（七）建立審評預警和公開機制。建立注冊審評預警機制，實現所有辦件時限全部提前70%時段自動預警，嚴格落實辦件時限要求。完善注冊審評電子化系統，主動公開辦件主審人姓名、聯系方式，主審人信息及發補通知、審評辦結自動短信告知。實現注冊與服務協同并進。
四、助力產業振興，引導市場主體高速發展
（八）拓展注冊產品檢驗渠道。支持企業建設研發自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區內、隸屬同一集團的醫療器械生產企業，可以共用檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實完整可追溯。搭建自檢能力交流平臺，組織專業培訓，幫扶企業提升檢驗檢測質量管理能力。
（九）支持產業向鄂轉移。支持境內已注冊第二類醫療器械品種遷入我省注冊。對外省關聯企業在境內已注冊的第二類醫療器械來鄂申報注冊，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體系核查時間另計。
(十)建立省級轉化平臺。依托華中科技大學、武漢大學兩家國家藥品監督管理局醫療器械監管科學研究基地科技資源，鼓勵本省高校與科研院所參與醫療器械注冊研發，引導本省臨床試驗機構承接本土申辦方注冊項目。建立省級醫療器械審評專家庫，搭建服務平臺，積極為醫療器械企業提供注冊申報咨詢服務。省局審評中心定期向國家局器審中心等部門輸送掛職干部，向上搭建交流對接平臺，主動推動全省醫療器械產業創新。
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