醫療器械注冊人審核受托生產企業質量管理體系時應關注哪些內容？
發布日期:2023-09-08 00:00瀏覽次數:1400次
醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？
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基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊人審核受托生產企業質量管理體系時應關注哪些內容？
依據醫療器械注冊人制度相關法規，委托生產前，醫療器械注冊申請人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。
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