體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）
發布日期:2023-08-19 21:00瀏覽次數:1563次
2023年8月18日，國家藥監局發布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發布之日起施行。《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關內容。
2023年8月18日，國家藥監局發布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發布之日起施行。《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關內容。
本文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設，包括境內和進口第一類、第二類以及第三類體外診斷試劑。
下圖是體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集文件目錄：
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