采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？
發布日期:2023-07-23 18:42瀏覽次數:1479次
按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫療器械產品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。
引言：按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫療器械產品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。
采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？
醫療器械注冊企業采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器，需提供醫療器械注冊申報產品生產工藝的壓膜參數（溫度、壓力、時間等），并證明實際生產工藝符合牙科膜片原材料推薦的生產工藝要求。
其它事項按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》中有關第二類醫療器械注冊要求辦理。