醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。
1.醫(yī)療器械按注冊人制度委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，受托方檢驗能力不足（受托方集團具有檢驗能力），委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗是否可以由受托方以集團資源共享的方式送其集團實驗室進行檢驗？
如果是產(chǎn)品注冊自檢的，建議參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)條款執(zhí)行。如果是日常檢驗，企業(yè)應根據(jù)實際情況確定送檢的可操作性和可控性（例如集團實驗室距離很遠、送樣檢測周期過長等）。無論是否涉及注冊自檢，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應將送檢工作納入自身質(zhì)量管理體系并有效管理，包括但不限于對實驗室定期現(xiàn)場審核、將其運行情況納入管理評審輸入等。
2.按注冊人制度委托受托方進行生產(chǎn)的產(chǎn)品，部分工序受托方無法完成加工（如：陽極、涂層等），受托方是否可以把這些工序再次轉(zhuǎn)委托第三家公司生產(chǎn)？
經(jīng)委托方同意，受托方可以在委托生產(chǎn)協(xié)議框架內(nèi)將部分工序委外加工；委托方仍需將相關(guān)委外加工工序納入質(zhì)量體系管理。
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