IT技術在醫(yī)療行業(yè)的應用是醫(yī)療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質量管理體系相關軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。
IT技術在醫(yī)療行業(yè)的應用是醫(yī)療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質量管理體系相關軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊質量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？
1.對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，需要確認的軟件包括三類：
（1）ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系中使用的軟件；
（2）醫(yī)療器械生產和服務提供中使用的軟件；
（3）用于監(jiān)視和測量要求的軟件。
2.對于多數醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，需要確認的軟件類型，通常包括：
(1)基礎設施軟件。示例：操作系統(tǒng)(應用于PC和服務器的操作平臺) : windows7, Windows server2003 、Linux和UNIX類操作系統(tǒng)。數據庫軟件: 0racle數據庫、SQLServer 2000等。工具軟件:殺毒軟件，Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN等；
(2)不可配置軟件。示例：儀表、儀器、設備軟件，商業(yè)現成軟件、C0TS軟件。
(3)可配置軟件。示例：實驗室信息管理系統(tǒng)、企業(yè)ERP系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)等。
(4)定制開發(fā)的軟件。示例：有源醫(yī)療器械生產和檢驗用軟件（定制開發(fā)）、EMS系統(tǒng)等。
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