人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項的根本原因也是歸結到人這個要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。
人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項的根本原因也是歸結到人這個要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求
1.組織機構
醫(yī)療器械注冊申請人應當建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應的管理機構，明確各部門職責，確保設計開發(fā)和技術轉換合理并可追溯。
2.人員
醫(yī)療器械注冊申請人應當配備適當數(shù)量并具有相應的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應當具有與申報注冊產(chǎn)品相適應的專業(yè)知識和工作技能。
3.關鍵人員
管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術負責人、產(chǎn)品放行審核人等關鍵人員應當熟悉申報注冊產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。
4.自檢人員
醫(yī)療器械注冊申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權。
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