對于醫療器械行業來說，法規動態變化是正常情況，醫療器械分類目錄也會定期調整、變化，有升有降。本文來說說醫療器械分類目錄調整對醫療器械注冊的影響。
醫療器械分類目錄調整對醫療器械注冊的影響
一、醫療器械產品的管理類別由高類別調整為低類別
對于這種調整，醫療器械注冊證在有效期內的，注冊證繼續有效。
若產品快到有效期，需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別，向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。
如，產品由Ⅲ類調整為II類，產品注冊證在有效期內繼續有效，當產品快到期后，需要延續的，向當地所在地藥監局申請延續注冊。
二、醫療器械管理類別由低類別調整為高類別
對于此類調整，應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。對于注冊證的使用期限，國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中，會對醫療器械完成調整的時限作出規定。
如，2022年3月，國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對于09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類調整，將產品由II類調整為Ⅲ類，公告要求，自公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
三、對于已受理狀態的醫療器械注冊產品的影響
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
最后，對于產品類別的調整，企業應密切關注藥監局發布的相應的公告，按照藥監局相應的要求管理產品，切實做好相關產品注冊和上市后監測工作。