我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。
我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。
一、安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間：
從上圖可以看到，安吉醫(yī)療器械經營許可證法定辦結時間是30個工作日，實際上，安吉市市場監(jiān)督管理局的效率遠比法定辦結時間要快，通常，辦理醫(yī)療器械經營許可證需要3周左右時間。第一周用于前期準備工作，如場地布局、人員體檢、醫(yī)療器械經營質量管理體系建設和人員培訓等；第二周約醫(yī)療器械經營許可證辦理現場檢查；第三周針對現場檢查不符合項整改和取得醫(yī)療器械經營許可證。
二、安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：
首先，安吉市市場監(jiān)督管理局在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，不收取任何費用。企業(yè)為辦理醫(yī)療器械經營許可證需要支出的費用通常包括2個方面：一是企業(yè)為具備符合醫(yī)療器械經營管理法規(guī)及經營產品特性需要的投入費用；二是聘請醫(yī)療器械經營許可證代辦公司需要的費用。
三、安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求：
醫(yī)療器械經營許可證辦理流程包括前期準備、網上申報、紙質資料提交、現場檢查、現場檢查不符合項整改、頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械經營許可證辦理需要提交的材料通常包括如下資料：
1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
2.企業(yè)組織機構與部門設置說明
3.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
4.主要經營設施、設備目錄
5.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明
7.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
8.醫(yī)療器械經營許可開辦申請表
9.經辦人授權證明文件
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