近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。
近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。
一、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間
與其它醫(yī)療器械臨床試驗一樣，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間也會因為選擇的中心覆蓋區(qū)域的潛在受試者數(shù)量、研究者、研究中心在當?shù)氐挠绊懥?、研究中心臨床試驗管理能力等因素導(dǎo)致時間上存在較大變數(shù)。但是我們?nèi)匀豢梢源笾骂A(yù)估一下臨床試驗時間，主要包括：前置流程辦理時間（備案、倫理、簽約）、受試者招募和入組時間、治療訪視時間、數(shù)據(jù)分析和結(jié)題時間這么幾個主要階段。其中《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）》未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品臨床試驗注射后的持續(xù)觀察時間需不短于6個月。經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品臨床試驗注射后的持續(xù)觀察時間需不短于1年；而其他階段的時間要依據(jù)實際情況估計。從行業(yè)經(jīng)驗來看，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間預(yù)估需要2年左右。如企業(yè)缺少良好的SMO服務(wù)機構(gòu)參與及有效的CRA監(jiān)管質(zhì)量，項目時間大概率會大幅度超過2年。
二、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗費用
醫(yī)療器械臨床試驗費用包括CRO公司費用，研究中心費用、SMO公司費用、保險費用、受試者補貼費用，及其它支出費用等幾項。此外，臨床試驗費用還跟受試者數(shù)量、選擇的研究中心咖位、選擇的研究者咖位有關(guān)，按照一般情況預(yù)估，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗費用在800萬-1000萬左右（單個適用癥）。
三、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗要求
1.醫(yī)療器械臨床試驗總體設(shè)計
以申請首次注冊上市為目的的該類產(chǎn)品臨床試驗需是前瞻性、隨機對照臨床試驗。需采用已上市同類產(chǎn)品作為對照醫(yī)療器械，優(yōu)先選擇與試驗醫(yī)療器械成分、性能相似的對照醫(yī)療器械。根據(jù)設(shè)計預(yù)期的臨床意義及試驗醫(yī)療器械的性能選擇合適的試驗類型（優(yōu)效/等效/非劣效）。
需考慮采用適當?shù)膶φ辗绞揭员ＷC試驗組和對照組基線的一致性，如受試者隨機分組對照等。需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對受試者設(shè)盲及對第三方評價者設(shè)盲。如果可行，建議還應(yīng)對注射操作者設(shè)盲。
2.主要有效性評價指標
建議將所宣稱的效果持續(xù)時間點上的對皺紋糾正的有效率設(shè)為主要有效性評價指標，若采用其他指標作為主要有效性評價指標需提供充分依據(jù)。上述“有效率”一般定義為由獨立于注射操作者的專業(yè)人員評價的，皺紋嚴重程度的5分制分級（如WSRS）較術(shù)前至少減輕一個等級的受試者例數(shù)百分比。對于同一受試者的雙側(cè)數(shù)據(jù)，需明確取舍規(guī)則。表1提供了一個評價鼻唇溝皺紋嚴重程度的量表示例。采用其他評價皺紋嚴重程度參考量表的應(yīng)經(jīng)過驗證并建議向臨床機構(gòu)提供各分級相對應(yīng)的皺紋圖片以方便進行參考判斷分級。試驗方案中需明確采集數(shù)據(jù)的方法（如現(xiàn)場評判還是根據(jù)照片評判），需采取措施盡量減小其他因素（如環(huán)境光線、觀察或拍照角度等）對評判結(jié)果造成的影響。
3.次要有效性評價指標
次要有效性評價指標建議包括研究者對全局美容效果的評價、受試者對全局美容效果的評價、除主要有效性評價觀察時間點外其他時間點的皺紋嚴重程度的評價等。
4.安全性評價指標
安全性評價指標建議包括副反應(yīng)（如硬結(jié)、瘙癢、疼痛、紅腫、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎癥反應(yīng)、形成瘢痕、結(jié)節(jié)、肉芽腫、過敏等）、不良事件、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評價時間點的實驗室檢查（如血、尿常規(guī)檢查、肝功能檢查、腎功能檢查）等。
5.其他功能性評價指標
對于產(chǎn)品中添加藥物成分或功能性成分與已上市器械中的有關(guān)成分種類、含量存在差異的，需在臨床試驗中設(shè)置相應(yīng)的功能性指標進行評價。
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