過去5年是湖南省醫療器械產業快速發展的五年，醫療器械注冊產品和獲證企業數量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業績。過去5年，也是敷料類產品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產品組成結構及作用機理的復雜及監管風險。本文為大家帶來湖南省藥監局有關創面敷料類醫療器械產品注冊事項答疑，一起來學習。
過去5年是湖南省醫療器械產業快速發展的五年，醫療器械注冊產品和獲證企業數量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業績。過去5年，也是敷料類產品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產品組成結構及作用機理的復雜及監管風險。本文為大家帶來湖南省藥監局有關創面敷料類醫療器械產品注冊事項答疑，一起來學習。
創面敷料類醫療器械產品注冊事項答疑：
1.創面敷料類醫療器械產品分類依據通常有哪些？
答：申請人應提交作為II類醫療器械的依據，如：分類目錄、申報產品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據。
2.產品名稱有什么要求？
答：應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械通用名稱命名指導原則》，通用名稱及其確定依據：不可帶有型號、規格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經證實的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。
3.創面敷料類醫療器械產品結構組成中應明確哪些內容？
答：應明確產品的全部組成成分、包裝容器（材質）、滅菌方式、敷料狀態，不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱應規范。各項文件中結構及組成應一致，產品部件編號順序應一致。
注：Ⅱ類敷料添加的成分應當滿足不發揮藥理學、免疫學或代謝作用，和不被人體吸收的要求。
4.產品技術要求應考慮哪些性能指標？
答：產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料。
創面敷料基本要求（不限于此）：
①酸堿度
②重金屬
③主要成分含量、鑒別
④液體吸收量（若適用）
⑤液體吸透量 (若適用)
⑥水蒸氣透過率（若適用）
⑦阻水性（若適用）
⑧持粘性（若適用）
⑨剝離強度（若適用)
⑩阻菌性（若適用）
?無菌/微生物限度（若適用）
?環氧乙烷殘留量（若適用）
?成膜性（若適用）
?水中溶出物、表面活性物質（若適用）
?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）
?蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素
婦科凝膠基本要求（不限于此）：
①酸堿度
②重金屬
③主要成分含量、鑒別
④環氧乙烷殘留量（若適用）
⑤阻菌性（若適用）
⑥無菌/微生物限度（若適用）
⑦成膜性（若適用）
⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）
⑨蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素
注：技術要求附錄中提供主要原材料供應商、質量要求（如分子量）。
5.生物學評價資料需注意哪些方面？
答：按照 GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》的要求開展生物相容性評價。生物相容性評價資料應當包括：
①生物相容性評價的依據、項目和方法。
②產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
③實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
④對于現有數據或試驗結果的評價。
若開展生物學試驗進行評價，所有試驗都應在公認的現行有效的實驗室質量管理規范（如GLP或ISO/IEC17025）下進行，試驗數據應由有能力、有經驗的專業人員進行評價。在試驗項目選擇時通常需考慮：
①該器械在正常預期使用中與人體接觸的性質、程度、時間、頻次和條件;
②最終產品的化學和物理性質;
③器械表面積與接受者身體大小的關系;
④GB/T16886本部分的主要目的是保護人類,第二個目的是確保動物的福利并使試驗動物的數量為最小。例：
①不同包材的產品，若已經做過包材相容性試驗且符合規定，可只做內容物的生物學試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內容物的生物學試驗；若不同包材的產品，可通過分析包材和產品成分有無化學反應，選擇最容易析出化學物質的包材，做整體的生物學試驗。
②若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價需要做兩種粘膜刺激試驗。
③用于嬰兒肚臍的敷料，應選幼年動物進行生物學評價。
④用于眼周的敷料，應做眼刺激試驗。
若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。需要進行以下考量：
①申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。
②若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
③同類產品的生物學試驗報告可替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，不能直接替代申報產品的整體生物學評價報告。
④若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。
6.應如何選擇臨床評價路徑？若選擇同品種臨床評價路徑，需關注哪些內容？
答：應按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》開展臨床評價。
若通過等同器械的臨床數據進行臨床評價，應進行等同性論證；申報產品應從適用范圍、技術特征（工作原理和作用機理、材料、產品性能、功能及其他關鍵技術特征）和生物學特性跟對比器械進行分析；若存在差異的，需描述申報產品與對比醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數據、信息的支持性資料，非公開發表的資料應提供授權聲明；支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據，必要時包括數據的產生過程，試驗/實驗數據建議來自有良好質量控制的實驗室。未經證實的觀點，以及未基于詳細數據的科學評價報告不能作為支持性資料。若能通過論證，請提交等同器械的臨床數據進行臨床評價。
若不能證明申報產品與所選對比器械的等同性，應提交申報產品的臨床試驗數據。通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫。