繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。
繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。
包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗(yàn)嗎？
盡管并不是所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都有明確的法規(guī)和技術(shù)審評指導(dǎo)原則，但從國家局已發(fā)布的部分包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則中，我們可以看到相關(guān)規(guī)定，即已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品無需再次檢驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊人可提供該組件的醫(yī)療器械注冊證和該組件的注冊檢驗(yàn)報(bào)告等資料作為替代證據(jù)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)報(bào)告時，將相關(guān)信息作為包類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的組成部分。
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