未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。
未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。
一、未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰的法規(guī)規(guī)定：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂版）規(guī)定：第八十四條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
二、2023年初寧波鄞州區(qū)未取得一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)一類器械的處罰案例：
2022年1月6日，本局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)寧波辰峰自動(dòng)化科技有限公司存在未辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械（氧氣吸入器）的違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第二項(xiàng)規(guī)定，已責(zé)令改正，現(xiàn)依法將未備案單位公告如下：
統(tǒng)一社會信用代碼 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱 |
91330201MA2H6X1W7G | 寧波辰峰自動(dòng)化科技有限公司 | 寧波市鄞州區(qū)云龍鎮(zhèn)云龍工業(yè)區(qū)龍霞路438號 | 氧氣吸入器（浙甬械備20220001） |
綜上，我國對未辦理第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)和/或銷售第一類醫(yī)療器械的情形，不僅僅是處罰企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員，也有明確的罰款及禁止從業(yè)的處罰。辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案對大多數(shù)企業(yè)都是并不難的事項(xiàng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理人員務(wù)必要有合規(guī)意識。