浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請(qǐng)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。
浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請(qǐng)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。
一、2022年12月，浙江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)0項(xiàng)
浙江省藥監(jiān)局發(fā)布“2022年12月審評(píng)工作情況”，公開了2022年11月21日至12月20日注冊(cè)審評(píng)及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)、批準(zhǔn)工作情況，其中，浙江省藥監(jiān)局12月批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)0項(xiàng)，如下圖所示：
從以上創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)及批準(zhǔn)情況，大家也能看到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及其審批必須符合一定的條件和要求。
二、浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？
1.申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。
2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3.申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
以上3條要求是浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的基本要求。