國家藥監局修改《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準
發布日期:2019-04-14 00:00瀏覽次數:4081次
2019年1月29日，國家藥品監督管理局發布了YY1298—2016《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。修改后的標準自發布之日起實施。
摘要：YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》標準于2018年1月1日開始實施。2019年1月29日，國家藥品監督管理局發布了YY1298—2016《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。此次發布的第1號標準修改單，增加了《中華人民共和國藥典》作為規范性引用文件；增加了對非無菌包裝產品微生物的要求；更改了微生物要求試驗方法。以下是YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》第1號修改單的詳細內容。
一、2 規范性引用文件：
增加“《中華人民共和國藥典》”。
二、4.9 微生物要求
條款4.9.1 全部內容替換為：
4.9.1 無菌包裝產品微生物要求
產品在儲存有效期內應保持無菌。
4.9.2 非無菌包裝產品微生物要求
產品的需氧菌總數不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數不超過10cfu/粒；產品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。
原標準條款4.9.2順延為4.9.3。
三、5.9微生物要求試驗
條款5.9.1 全部內容替換為：
5.9.1無菌包裝產品微生物要求試驗方法
按GB/T 14233.2中規定的方法進行。
5.9.2 非無菌包裝產品微生物要求試驗方法
微生物計數按《中華人民共和國藥典》“非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法”中的“薄膜過濾法”進行。控制菌檢查按《中華人民共和國藥典》規定的“非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進行。
原標準條款號5.9.2順延為5.9.3。