為進一步規范上海市第二類醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發布。本指南是供醫療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規以及醫療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。
為進一步規范上海市第二類醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發布。本指南是供醫療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規以及醫療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。
上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南
本指南旨在指導和規范上海市第二類醫用獨立軟件的注冊申報工作，為注冊申請人準備注冊申報資料提供參考。本指南是對上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料的一般要求，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。本指南不作為注冊申報資料的依據，應在遵循相關法規以及醫療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。本指南是在現行法規和標準體系以及當前科技認知水平和現有產品技術基礎.上形成的，隨著法規和標準的不斷完善、科學技
術的不斷發展，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指南相關內容也將適時進行調整。
為進一步規范上海市第二類醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報，依據國家藥品監督管理局《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號 )、《國家藥 品監督管理局關于實施 〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉<體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》(2021年第76號 )和《. 上海市藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》(2021年第33號)等有關要求，撰寫本指南。本指南適用于第二類醫用獨立軟件產品的注冊申報，不包括軟件組件(非獨立軟件)。申報注冊的獨立軟件應同時具備以下三個特征:具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺。
本指南是對獨立軟件申報注冊的一般要求，其中注冊申報資料目錄的基本框架與以.上公告和通告要求保持一致，同時根據獨立軟件產品的特性，刪除了不適用條款。申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料適用的內容進行充實和細化。
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上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南2022.12.12.pdf
標簽：第二類醫用獨立軟件注冊