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對于多數有源醫療器械注冊產品來說，軟件是很難回避的話題。醫療器械注冊人在辦理有源醫療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。
有源醫療器械注冊產品的主機包含一款外購的成熟工業模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？
對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中現成軟件的相關要求執行，提供現成軟件研究資料。
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