磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近年來(lái)逐漸用于介入手術(shù)引導(dǎo)和放療計(jì)劃制定。由于MRI無(wú)電離輻射，常被誤認(rèn)為是一種完全安全的成像工具，但其成像過(guò)程涉及強(qiáng)大的靜磁場(chǎng)、脈沖梯度磁場(chǎng)以及射頻能量，因此存在相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)。
磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近年來(lái)逐漸用于介入手術(shù)引導(dǎo)和放療計(jì)劃制定。由于MRI無(wú)電離輻射，常被誤認(rèn)為是一種完全安全的成像工具，但其成像過(guò)程涉及強(qiáng)大的靜磁場(chǎng)、脈沖梯度磁場(chǎng)以及射頻能量，因此存在相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)。本文基于美國(guó)FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析。
一、MRI不良事件統(tǒng)計(jì)分析
將MRI獨(dú)立不良事件分為八類（表1），涵蓋死亡、傷害、設(shè)備故障等所有不良事件。
表1 MRI獨(dú)立不良事件類型
于SUS數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)MRI設(shè)備、MRI專用線圈、MR波譜成像以及PET/MRI不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，共納入1548份不良事件報(bào)告，分析結(jié)果詳見(jiàn)表2。
表2 MRI不良事件分析結(jié)果
這些報(bào)告共包含10起導(dǎo)致患者死亡的嚴(yán)重不良事件。其中3起死亡原因與MRI直接相關(guān)，涉及1名患者和2名維修人員；其余7起死亡原因與MRI不直接相關(guān)。
二、MRI不良事件原因分析
（一）過(guò)熱損傷
過(guò)熱損傷是MRI檢查最常見(jiàn)的不良事件，可能的原因包括：（1）皮膚相互接觸在體內(nèi)形成射頻回路，一般出現(xiàn)在拇指與臀部或髖部之間、大腿內(nèi)側(cè)之間、小腿肚之間、雙臂交叉放置的雙手之間；（2）皮膚接觸到MRI孔徑，體型較大患者易發(fā)生，常見(jiàn)于手臂、手肘、前臂、肩部以及腹部；（3）MRI孔徑內(nèi)出現(xiàn)其他物體，包括醫(yī)療器械（如線圈電纜、植入物、ECG導(dǎo)線）和非醫(yī)療器械（如首飾、金屬絲線、紋身）。值得注意的是，MRI條件安全設(shè)備在非預(yù)期條件下也可能發(fā)熱導(dǎo)致患者受到傷害。
（二）噪聲
噪聲是常常被忽視的MRI危害。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定聲壓超過(guò)99dB時(shí)的患者聽(tīng)力保護(hù)措施，臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)正確使用聽(tīng)力保護(hù)措施。關(guān)于耳鳴和失聰?shù)膱?bào)告意味著聽(tīng)力保護(hù)措施沒(méi)有正確采取或使用，因此MRI檢查應(yīng)當(dāng)保證聽(tīng)力保護(hù)措施的有效性。
（三）圖像質(zhì)量
圖像質(zhì)量最常見(jiàn)的問(wèn)題是圖像翻轉(zhuǎn)，例如腦部MRI檢查很難發(fā)現(xiàn)圖像翻轉(zhuǎn)，從而導(dǎo)致誤診，產(chǎn)生嚴(yán)重臨床后果。同時(shí)，圖像質(zhì)量差可能導(dǎo)致信息傳遞延遲，對(duì)于急診和危重病人的救治產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響。
（四）鐵磁性投射損傷鐵磁性投射損傷事件應(yīng)該永不出現(xiàn)，但是依舊不斷發(fā)生。將拋射物帶入MRI環(huán)境的人往往不是患者，而是維修人員、護(hù)送人員、患者家屬，也就是說(shuō)，該類事件主要源自人為失誤，因此持續(xù)加強(qiáng)警示和培訓(xùn)是唯一的緩解辦法。
（五）其他
大多數(shù)機(jī)械損傷事件不是MRI所特有的，因此采用通用安全標(biāo)準(zhǔn)基本可以解決該問(wèn)題。同時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)該注意孔徑尺寸大小對(duì)于患者檢查的影響，尤其是對(duì)體型較大的患者。
外周神經(jīng)刺激對(duì)于患者而言主要是舒適度問(wèn)題而不是安全問(wèn)題，因此未收到相關(guān)不良事件報(bào)告。
三、總結(jié)
上述不良事件大多數(shù)起因明確，因此是可以預(yù)防的。隨著MRI臨床應(yīng)用范圍的逐步擴(kuò)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不良事件的認(rèn)知對(duì)于控制MRI臨床使用風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。