醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？
發(fā)布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數(shù):2301次
醫(yī)療器械注冊(cè)，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問(wèn)題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊(cè)，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問(wèn)題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并結(jié)合近期我中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑”的通告，選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑。