盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認(rèn)的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應(yīng)用場景和較大的臨床應(yīng)用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。
盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認(rèn)的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應(yīng)用場景和較大的臨床應(yīng)用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。
杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料：
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（原件）
3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）
5.臨床評價(jià)資料（原件)
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）
7.生產(chǎn)制造信息（原件)
8.證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件）
9.符合性聲明（原件）件）
任何有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。