北京252個醫療器械注冊產品進入國家創新審評審批序列
發布日期:2019-04-05 00:00瀏覽次數:2683次
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，各省市正在推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。
引言：為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業創新高質量發展，國家藥監局于近日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。各省市也紛紛制定了相應的醫療器械審評審批制度，以下是北京市的醫療器械審評審批情況。
自新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》發布以來，北京市藥監局全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發證時限，為創新藥品、醫療器械注冊開辟綠色通道，集中專業技術力量為企業提供優質咨詢服務。根據產品注冊和上市的特點，創造性地建立完善“服務包”制度。
目前，北京市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種，221個藥品規格啟動仿制藥質量和療效一致性評價，18個藥品規格獲得參比制劑資格，6個藥品規格已通過一致性評價。值得一提的是，全球首個利用低氧誘導因子原理開發的腎性貧血治療創新藥羅沙司他膠囊在北京上市。
目前北京市252個醫療器械產品進入國家創新審評審批序列，已有39個產品已通過創新審批。其中，“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”“神經外科手術導航定位系統”“植入式骶神經刺激器套件”“全自動化學發光免疫分析儀”等19個產品已獲批可以生產上市，數量位居全國第一。
此外，另有22個產品獲批北京市創新醫療器械，其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。
今年，北京市藥監局將持續優化精簡藥品、醫療器械審評審批流程，進一步完善“服務包”制度，全面激發醫藥領域創新創造能力和市場競爭活力，全力以赴服務于北京市科技創新中心建設，助力營商環境持續優化，更多引領技術前沿的藥品、創新醫療器械惠及民生。