2021年10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對(duì)幾家開(kāi)展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2021年10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對(duì)幾家開(kāi)展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
一、人員要求：
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。對(duì)聲稱(chēng)自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致”。在人員方面，存在以下問(wèn)題：
1.人員授權(quán)問(wèn)題。現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準(zhǔn)確理解人員授權(quán)的要求，未對(duì)配備的檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員進(jìn)行授權(quán)或授權(quán)程序不合理。
2.檢驗(yàn)人員數(shù)量問(wèn)題。企業(yè)配備的檢驗(yàn)人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權(quán)一名專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，對(duì)于自檢報(bào)告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無(wú)復(fù)核人員。
3.人員專(zhuān)職問(wèn)題。自檢報(bào)告的審核人員為研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，不隸屬于質(zhì)量部。
4.檢驗(yàn)人員操作技能問(wèn)題。如現(xiàn)場(chǎng)由檢驗(yàn)人員對(duì)某質(zhì)控品的水分含量進(jìn)行測(cè)定，三次測(cè)定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測(cè)定均值是1.88%，平行相對(duì)偏差是19.6%，高于該檢測(cè)設(shè)備對(duì)于平行偏差的要求（≤2%）。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操過(guò)程中出現(xiàn)檢測(cè)儀器報(bào)錯(cuò)時(shí)，檢驗(yàn)人員直接進(jìn)行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測(cè)，未進(jìn)行設(shè)備耗材更換后的再確認(rèn)，也未對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析。現(xiàn)場(chǎng)操作時(shí)使用的溶血?jiǎng)ㄒ活?lèi)備案）標(biāo)識(shí)不規(guī)范（均為手寫(xiě)），來(lái)源不明確。二、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求：
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源”。在設(shè)備和環(huán)境設(shè)施方面，主要存在以下問(wèn)題：
1.檢驗(yàn)設(shè)備問(wèn)題。注冊(cè)申請(qǐng)人不能提供產(chǎn)品自檢用儀器的校準(zhǔn)文件。不能提供自檢設(shè)備的使用記錄。
2.環(huán)境監(jiān)測(cè)問(wèn)題。如質(zhì)檢室的天平稱(chēng)量間和水分檢測(cè)間未明確環(huán)境要求（溫濕度）《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)”。現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)自檢樣品無(wú)待檢、在檢、完成的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)法確認(rèn)樣品狀態(tài)。檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作時(shí)也未做標(biāo)識(shí)。
四、文件控制要求：
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》規(guī)定“自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。”在文件控制方面，存在以下問(wèn)題：
1.檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的操作步驟不細(xì)致。現(xiàn)場(chǎng)操作過(guò)程中諸多細(xì)節(jié)均由檢驗(yàn)人員按照個(gè)人習(xí)慣及經(jīng)驗(yàn)操作，無(wú)具體規(guī)范文件要求，如：稀釋過(guò)程中吹吸的次數(shù)、倒立靜置溶解的時(shí)間、預(yù)期結(jié)果檢測(cè)時(shí)的進(jìn)樣規(guī)則、凍存校準(zhǔn)品復(fù)融方法及條件、數(shù)據(jù)計(jì)算方法公式等。
2.未查見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室管理、檢測(cè)設(shè)備管理、試劑管理等相關(guān)管理文件。
五、記錄控制要求：
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》規(guī)定“記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。” 記錄方面存在的主要問(wèn)題有：
1.記錄簽名問(wèn)題。如原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等簽字確認(rèn)未查見(jiàn)。另外某企業(yè)無(wú)檢驗(yàn)過(guò)程記錄，試劑、校準(zhǔn)、設(shè)備等檢驗(yàn)信息直接標(biāo)注在原始數(shù)據(jù)單上，無(wú)法體現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程信息。
2.數(shù)據(jù)追溯性問(wèn)題。如抽查某產(chǎn)品的自檢報(bào)告，報(bào)告中的結(jié)果與原始譜圖或數(shù)據(jù)無(wú)法有效對(duì)應(yīng)。原始檢驗(yàn)記錄和原始圖譜的追溯性較差，無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、耗材批號(hào)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品名稱(chēng)及批號(hào)等信息。
六、自檢報(bào)告和自檢依據(jù)要求：
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性”。
1.自檢報(bào)告問(wèn)題。如某產(chǎn)品自檢報(bào)告中性能指標(biāo)描述與產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)規(guī)定“測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)參考方法定值的質(zhì)控品，計(jì)算相對(duì)偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求” 。而自檢報(bào)告中性能指標(biāo)描述為“測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，計(jì)算相對(duì)偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求”，兩者不完全一致。
2.檢驗(yàn)方法問(wèn)題。現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)未查見(jiàn)檢驗(yàn)指標(biāo)的制定依據(jù)，及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/確認(rèn)記錄。
由于目前提交自檢報(bào)告的注冊(cè)人相對(duì)較少，在現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)自檢存在的問(wèn)題后續(xù)會(huì)通過(guò)公眾號(hào)持續(xù)更新。