日前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨申請注冊證，再委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”。
上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個福音，這將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，這也將進一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。據(jù)了解，市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產(chǎn)品納入試點的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。同時，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。