醫療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？
發布日期:2022-02-20 23:00瀏覽次數:2831次
對于企業來說，單一核心原料供應商是企業經營的風險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來說，供應商的變化可能帶來產品質量風險，從而影響產品安全有效性。那醫療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？
對于企業來說，單一核心原料供應商是企業經營的風險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來說，供應商的變化可能帶來產品質量風險，從而影響產品安全有效性。那醫療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？
醫療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？
企業在提交醫療器械注冊申報資料時，需明確產品原材料來源，提供采購合同與質量保證協議。如果同一種原材料有多家原材料供應商，申請人需對每家供應商所提供的原材料分別進行采購控制，對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估，確保不同來源原材料制成的產品性能一致，且均符合安全有效性要求。