MDR法規實施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。
MDR法規實施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。
醫療器械CE認證對制造商的要求：
1.制造商自身需求
首先依據產品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產品分類；其次依據制造商自身定位的國際市場以及現有MDD證書并綜合考慮不同機構的特點/費用，選擇合適的公告機構。
另外，企業還需配置適當的法規或具有相關能力的人員，以確保認證項目的推進和后續年審PMS資料的整理，同時指定合規負責人；
2.測試/驗證
常規的測試和驗證項目包括：
生物學測試，以及呼吸系統專用ISO 18562，牙科專用ISO 7405；
有源器械的安規和EMC，包含專標測試；
重復使用器械清洗驗證；
可用性研究；
軟件生命周期文檔；
EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗證；
產品老化研究，包含包裝性能、產品性能；
運輸測試；
小編提醒必要時可選擇外包以便節省時間且更為專業，應當注意公告機構對于測試機構的選擇、報告的質量尤為看重。
3.現場體系
MDR法規下制造商更新ISO13485質量管理體系：
1）質量手冊內容的修訂，包括引用的歐盟標準、國際標準、MDR法規等
2）確定法規質量負責人的資格及責任權限；
3）建立售后市場監督管理制度（PMS）;
4）修訂CE技術文件相關的程序文件；
5）修訂產品的分類依據以及CE認證的模式；
6）修訂臨床評估程序文件；
7）修訂警戒系統、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序；
8）修訂上市后的臨床跟蹤程序文件（PMCF）；
9）建立歐盟UDI程序文件并導入UDI實施；
10）修訂售后、事故、投訴及歐代相關的程序文件；
等。
4.CE技術文檔
MDR下技術文檔包括技術文檔和PMS文檔，分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求；
技術文檔，主要包括：
CE TD主文檔
產品描述，包括產品改進、變更，同類產品信息等；
GSPR檢查表；
說明書、標簽；
風險文檔，包括方案和報告；
產品Pre-clinical研究，以及各產品測試報告；
可用性；
軟件生命周期文檔；
產品設計和生產信息；
臨床評估文檔；
歐盟符合性聲明；
歐代協議；等。
lPMS文檔，主要包括：
PMS TD主文檔；
PMS方案；
PMS報告（I類產品），PSUR（IIa/IIb/III類）；
PMCF方案和報告。
5.醫療器械良好的臨床規范（ISO14155:2020）
MDR下，許多產品將遭遇到臨床實驗要求，通常：
1）MDR法規下要求的植入產品（豁免產品除外）、III類產品，需要實施臨床研究；
2）產品專標體積臨床驗證的產品，比如血壓計、血氧儀、體溫計，需要實施臨床研究；
3）全新的CE產品；
4）無法以其它路徑實施臨床評估的產品，尤其新申請CE的產品；
MDR下的臨床實驗要求，與國內注冊臨床相比，資料要求更復雜，還需結合MDR附錄XV要求；
6.流程
搜集各公告機構信息發現都需要制造商優先完成產品的測試/驗證/CE技術文檔，提交預審后方可安排現場審核或簽署認證合同。
7.醫療器械CE認證周期
籌備項目至獲得證書預計12個月左右（常規產品不含臨床，IIb植入及III周期更長）
8.CE認證的年審要求
MDR與MDD相比，在上市后監管上增加眾多額外要求，PMS數據的重要性提到很高，企業必須按PMS方案，定期更新和提交PMS、PMCF數據。這塊對企業的持續法規符合性提出挑戰。
9. 醫療器械CE認證證書效期
MDR下，CE證書的效期由NB根據企業情況決定，而不是固定的五年。
任何有關醫療器械CE認證的需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，電話：18058734169,微信同。