關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）
發布日期:2021-12-03 11:57瀏覽次數:3959次
2021年12月1日，藥監總局發布《關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批等需繳納醫療器械注冊費用?的項目
2021年12月1日，藥監總局發布《關于醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批等需繳納醫療器械注冊費用的項目。詳見正文。
按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》等文件規定，醫療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在15個工作日內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監督管理局終止其注冊程序。為全面落實規定要求，現就醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜通告如下：
一、適用范圍
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批等需繳納醫療器械注冊費用的項目。
二、注冊費用標準
醫療器械產品注冊收費標準仍按照原食品藥品監管總局2015年5月27日發布的《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）的規定執行。
三、繳費要求
（一）通告發布之日起受理的項目
本通告發布之日起，經審查予以受理的醫療器械注冊申請，我中心同步出具受理通知書和繳費通知書，受理通知書和繳費通知書落款日期即為受理日期，繳費計時開始，我中心將自受理之日起3個工作日內將審評項目轉入審評，審評計時開始。
申請人、代理人接到受理通知書和繳費通知書后，應當仔細閱讀通知書內容，重點關注繳費說明及繳費時限提示，按要求及時繳納注冊費用，以免影響所申請事項的審評審批進度。申請人、代理人應當在受理之日起15個工作日內繳納費用，繳費時間以國家藥品監督管理局收到匯款日期為準。未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術審評程序。
（二）通告發布之日前已受理的項目
本通告發布之日前已受理，但申請人、代理人尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請（詳細清單見附件），申請人、代理人應當在2021年12月31日前繳納注冊費用。逾期未繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應醫療器械注冊申請事項技術審評程序。
特此通告。
附件：2021年12月1日前已受理尚未繳納注冊費用的醫療器械注冊申請項目清單
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年12月1日