對于醫療器械法規服務從業者和企業合規部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發布。都需要從業者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動。
對于醫療器械法規服務從業者和企業合規部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發布。都需要從業者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動。
對于新醫療器械注冊與備案管理辦法實施后，一類醫療器械備案管理有何變動？
依據《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》文件中第六項的要求，自2021年10月1日起第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料。因天津市醫療器械企業服務平臺暫未升級改造，申報資料時仍需在“臨床評價資料”一欄提交內容，故企業在本欄中提交一份相關說明即可。