吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務監(jiān)管工作指南（試行）

第一章  總  則

　　第一條  為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，進一步加強醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，指導、監(jiān)督醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)履行醫(yī)療器械質量保證義務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，結合吉林省醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際，制定本指南。

　　第二條  本指南所稱醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）是指所持《醫(yī)療器械經營許可證》或經營備案憑證中包括“為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務”范圍的企業(yè)。

　　第三條  各市（州）市場管理管理部門負責本行政區(qū)域的第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。

第四條 第三方物流企業(yè)以及委托第三方物流企業(yè)提供服務的企業(yè)，可以參照本指南。

第二章  第三方物流服務基本要求

　　第五條  第三方物流企業(yè)建立覆蓋物流儲運全過程的醫(yī)療器械質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。

　　第六條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

　　第七條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺。具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段。

第八條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務品種及規(guī)模相適應獨立的存儲場所和設施設備。如常溫庫、冷藏庫、陰涼庫等；零攝氏度以下（與經營及代儲品種要求溫度相適應）的冷凍庫、托盤貨位、拆零揀選貨位等。　　

第三章  許可備案程序

第九條 設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門負責為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)辦理許可或備案。

第十條 市場監(jiān)督管理部門應按《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條的要求公示申請人需要提交的申請資料，經營方式填寫為“為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務”。

第十一條  申請人所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門審查，對符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及《吉林省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務細則》(見附件）規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍中填寫“以上范圍可提供儲存、配送服務”內容。

第十二條 各地可以根據(jù)本地實際制定詳細辦事指南，并在官網公布。原則上在各地政務大廳受理、辦結，醫(yī)療器械監(jiān)管處（科）室應參與現(xiàn)場驗收。

第四章  委托與受托監(jiān)督管理

第十三條  第三方物流企業(yè)接受醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械儲存、配送服務的，雙方簽訂委托合同。

委托合同明確雙方承擔的質量責任、權利及義務，包括產品驗收、存儲、配貨與運輸?shù)确矫尜|量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產品名錄。

第十四條  采用委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械儲存、配送服務的企業(yè)（以下簡稱委托方），對列入本企業(yè)生產、經營范圍內的產品委托第三方物流企業(yè)提供儲存、配送服務，所委托產品范圍在受托企業(yè)合法經營范圍內。

第十五條  市場監(jiān)管部門辦理委托方申請醫(yī)療器械經營許可或變更庫房地址時，《醫(yī)療器械經營許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業(yè)名稱。

委托方經營的全部產品委托貯存、運輸時可以不單獨設置庫房。

第十六條 第三方物流企業(yè)跨區(qū)域設置庫房，庫房設置條件符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》并參照《吉林省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務細則》，向第三方物流企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門提出變更申請。

第三方物流企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門可委托庫房所在地市級市場監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查，出具檢查報告。

新增庫房信息納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進行管理。

　　第十七條  委托方所在地市級市場監(jiān)督管理部門應當在核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》后30個工作日內，將相關情況通報第三方物流企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門。

第十八條  各市級市場監(jiān)督管理部門應當加強委托雙方企業(yè)監(jiān)督檢查，重點查處委托期間無委托業(yè)務發(fā)生的虛假委托、掛靠辦證行為。

第五章  附  則

　　第十九條  本指南下列用語的含義是：

　　委托方，委托已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)，為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務的企業(yè)。

　　受托方，已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務”范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)，接受為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務的企業(yè)。

第二十條  本指南自發(fā)布之日起實施。